一分钟带你了解负压称量室验证方案
目的：
IQ/OQ 确认方案用于按照计划执行安装，运行验证。
IQ 可证明本设备能按预定的要求安装并确认。
OQ 可证明本设备能在预定的运行参数和范围内运行。
Q：
厂家职责
A：
IQ,OQ 的编制；
执行 IQ,OQ 测试；
收集原始数据并填写在记录表中；
记录及处理 IQ,OQ 过程中发生的偏差；
确认所有 IQ,OQ 过程中的偏差已全部得到解决；
Q：
客户职责
A：
审核和批准方案；
协同记录和处理 IQ/OQ 过程中发生的偏差/变更；
提供为执行本方案所必要的资源(人力资源和设备运行资源) ；
审核和批准最终结论。
内容真实，记录及时； 字迹端正清晰，采用蓝色、不易褪色的笔填写； 按表格规定栏目填写齐全，不得留有空格，如栏目内无内容填写时应用“N/A”或“NA”表示； 表格栏目的内容与上项相同时应重复抄写，不得用“同上”等方法表示； 品名不得简写，应按标准名称填写； 操作者、复核者均应填写全名，不得只写姓或名； 填写日期正确的方式是：XXXX.XX.XX，如 2026.05.05；
记录结果（如果记录的是某一数值时，必须填写数据）； 所有文件、图纸应与竣工状态保持一致； 每次检查应签名和注明日期； 如果检查没有进行，在偏差表中写明为何未执行。在正式文件或记录中不要使用修正液，修改错误必须使用以下正确的方式：写明错误原因，签修改人姓名，签修改日期。
执行资格确认
负压称量室
目的
确保参与人员已经经过培训，了解本次确认的目的和内容。
方法
现场验证人员对参与本次负压称量室验证的相关人员进行培训，培训内容为本方案的所有测试项目、测试方法及执行验证标准。
标准
培训完成后对接受培训人员进行口试考核。确保其口试结果符合本验证方案标准要求。培训合格人员亲笔签名确认其经过培训。
条件确认
负压称量室
目的
所有进行 IQ/OQ/PQ 的先决条件已经得到满足；
确保测试仪器及设备仪表已校准，且均在校准有效期内。
方法
执行 IQ/OQ/PQ 前，所有先决条件必须得到满足；检查测试仪器及设备仪表的校准状态。
标准
IQ/OQ/PQ 的先决条件已经得到满足；测试仪器及设备仪表校准均在有效期内。
文件确认
负压称量室
目的
确认所需文件存在，且所有文件符合客户所需文件要求；
方法
检查所有的文件和图纸，确认文件完整可用准确，与所列清单一致；
标准
文件和图纸种类齐全，完整可用，数量准确； 相关检查内容见检查表 4
图纸确认
负压称量室
目的
确认实际产品结构与最终版平面布局图是否相符；
方法
查看平面布局图；
标准
产品实物与平面布局图，一致判定合格，否则判定不合格；
结果
填写检查表 5
设备配置确认
负压称量室
目的
确认已安装仪器和零部件的技术性能符合设计说明并且没有损坏。
方法
核对风机、LED 灯、均流膜等关键设备型号、材质、生产厂家、数量是否与组装清单一致， 并检查设备安装情况。
标准
与组装清单一致判定合格，否则判定不合格。安装要求正确、合理、卫生。
结果
填写检查表 6 和检查表 7
软件安装确认
负压称量室
目的
确认设备使用的软件以及安装的版本。
方法
跟软件工程师确认设备使用的软件及安装的版本。
结果
填写检查表 8
硬件安装确认
负压称量室
目的
确认各部件、按钮控制有效。
方法
设备开机启动；输入正确的管理员用户名及密码，登录操作系统；按照操作要求，逐个确认控制效果。
标准
设备各部件正常，控制按钮功能操作正常，可以满足设备运行要求。
结果
填写检查表 9
软件功能确认
负压称量室
目的
确认触摸屏各界面操作功能符合设计要求并能满足生产需要。
方法
设备开机，输入正确的管理员用户名及密码，登录操作系统。在触摸屏上依次手动点击各个操作界面。
标准
触摸屏的各项界面功能操作正常，可以满足设备运行要求。
结果
填写检查表 10
用户权限确认
负压称量室
目的
确认设备控制系统的权限符合规定的设计要求，具备三级密码保护程序。
方法
打开操作界面，进入用户登录界面。随机输入错误的数字和字母组合作为用户名和密码， 尝试进入受权限保护的界面。错误的用户名和密码，不能够进入受权限保护的界面。输入正确的用户名和密码，成功进入受权限保护的界面。
标准
字母和数字随机组合或其他组合，在操作面板上作为密码输入时，不能进入受密码保护的功能。正确的密码能进入受密码保护的功能。只能进入规定的界面，无权登录没有权限的界面（或无权修改设定的参数）。
结果
填写检查表 11
报警功能确认
负压称量室
目的
确认控制系统出现异常时能够出现预设的报警提示。
方法
按照后续表中规定的测试步骤执行测试，确认后把结果填入表中。测试结果显示设备功能异常时，出现规定的报警。
标准
设备功能异常时，出现规定的报警。
结果
填写检查表 12
高效过滤器检漏确认
负压称量室
目的
对安装是否符合规定及 HEPA 过滤器是否有损坏进行确认。
方法
测试前，负压称量室的整体运行在各个方面都是完整的、工作正常的，符合其技术性能要求；
测试前需保证测试仪器及仪器与设备连接处不得有漏烟现象，避免烟雾跑到工作区域， 影响测试结果（如不可避免有漏烟现象，可采取一些保护措施）；
待负压称量室运行稳定后（大约 3min），启动 PAO 气溶胶发生器，用经过校验合格的光度计测试高效过滤器上游 PAO 浓度，当浓度≥10μg/L 时按仪器操作方法开始测试；
测试时采样头以距出风面 25mm 左右，不超过 5cm/s 速度对高效及安装框进行泄漏检测；
过滤器编号与 9.6.2 中区域编号相同。
标准
泄漏率应小于 0.01%
结果
填写检查表 13
风速测试
负压称量室
目的
负压称量室出风面的风速能满足使用要求。
方法
测试方法采用风速仪测定，风速仪需在校验有效期内；
打开电源开关，启动层流罩风机, 自动模式下，设定风速 0.45m/s，测试正常运行时的风速；
待负压称量室运行稳定后（大约 3min）风速仪在均流膜下测取其风速，每个过滤器下四个角及中间各取一个点；
风速稳定后读取风速值；
测试频率：按标准取点，共 4 个过滤器，20 个测试点。
标准
风速测试取点在均流膜下 150-300mm 处；每个点风速在 0.45m/s±20%。
结果
填写检查表 14
过滤器初阻力确认
负压称量室
目的
确认过滤器初阻力正常，为后续清洗或更换提供参照。
方法
在自动模式下，设定风速为 0.45m/s，开启风机，待风机运行稳定后，记录过滤器初阻力。
标准
初效过滤器初始压差 10-40Pa。中效过滤器初始压差 15-80Pa。高效过滤器初始压差 80-240Pa Pa。
结果
填写检查表 15
噪音确认
负压称量室
目的
确认层流设备噪音是否满足要求。
方法
开启设备，开启风机，正常运行的状态下，用经过校验的噪音计在距设备 1.0 米的位置对设备的噪音进行测定。
开启设备，启动风机,正常运行的状态下,设备外侧中心水平向外 1m 处，采用校准过声级计测量测试点的总噪声，记录测试值；
设备关闭，关闭风机，在设备外侧中心水平向外 1m 处，采用校准过声级计测量测试点的背景噪声，记录测试值，背景噪声应小于 75dB；
根据记录测试值计算设备噪声，计算公式为：设备噪声=总噪声-修正值；
当测定噪声和背景噪声相差在 10dB(A)以内时，设备噪声读数按照下表进行修正，超过10dB 时，总噪声即为设备噪声。
标准
设备噪声值应≤75dB。
结果
填写检查表 16
照度测试
负压称量室
目的
确保照度符合设计要求。
方法
负压称量室内光源趋于稳定（日光灯必须有 5min 的运行时间）后进行；
测试点要求：使用经过校验的照度计，测定点高度为地面以上 80～100cm 或主要操作台面上，在设备内四个角及中间位置各取 1 个点。
标准
每个测试点的照度不低于 300LX。
结果
填写检查表 17
气流流形测试
负压称量室
目的
确认工作区域气流流型是否为单向流，以证明该设施能否对洁净度进行有效维护和提供层流保护。
方法
静态测试：设备已启动，无人员活动且在规定的风速下，使用烟雾或水雾发生器在均流膜下方约 30cm 处释放水雾或烟雾，使用摄像机记录烟雾流经的轨迹，确认层流下方气流流型为单向流，回风口为进气流向。
动态测试：设备已启动并正常运行，操作人员通过模拟日常操作，在均流膜下方约 30cm 处释放水雾或烟雾。使用摄影机选取合适位置进行拍摄，查看流型在人员干扰下是否能够较好的保持单向流流型，形成对操作台面上物品的保护。
标准
均流膜下方气流流型为单向流，无涡流、返流或扩散产生，回风口为进气流向。
结果
填写检查表 18
自净时间测试
负压称量室
目的
确认负压称量室自净时间符合要求。
方法
根据 GB/T 25915.3-2010 洁净室及相关受控环境第 3 部分：检测方法，先把粒子计数器放在负压称量室正中心，测试原始浓度，记录数据。测完后，开启风机，正常工作，每分钟测试一次尘埃粒子数据，直到测试数据达到标准要求（静态 A 级），关机，停止检测，记录到达目标浓度时间
标准
自净时间＜10 分钟。
结果
填写检查表 19
悬浮粒子数测试
负压称量室
目的
确认负压称量室在静态和动态条件下悬浮粒子数是否能够达到 GMP 中 A 级洁净度要求。
方法
在静态和动态条件下，用经过校验的仪器，对负压称量室内直径≥0.5 µm 和≥5.0 µm 的空气悬浮粒子进行测试；
测试前，负压称量室的整体运行在各个方面都是完整的、工作正常的，符合其技术性能要求；
待负压称量室运行稳定后（大约 3min），将测试仪器放在采样点；
采样点在均流膜下 0.8~1.5m 处或操作区域内布置，根据 ISO 14644-1：2015 对悬浮粒子取样点数的要求，结合负压称量室腔内送风截面积确认悬浮粒子取样点数量。
采样量：每次最小采样量为 1m³。
结果
悬浮粒子数测试记录见附件 1。
微生物测试
负压称量室
目的
确认负压称量室内部环境是否能够达到 GMP 对于设备所处的背景区洁净级别的微生物要求。
方法
此负压称量室内部单向流截面积 2.6 ㎡，依据 ISO14644-1 对取样点数量的要求，平均设置2 个取样点，进行沉降菌、浮游菌和表面微生物监测； 根据取样点数量，沿设备内部中心线从左到右均匀布点；
开始测试前，确保已按照相关标准操作规程对负压称量室进行了消毒； 在动态生产条件下进行监控测试，即操作人员和辅助人员都在现场； 取样将在下次清洁消毒前进行，以论证最坏条件下微生物的质量情况； 原则上，取样点的位置应是生产活动进行比较频繁的位置；
此监测将连续进行三次，分别监测浮游菌、沉降菌、表面微生物，其测试方法如下所述。每个取样点沉降菌取样 4 小时，浮游菌取样 1 m³。
取样完成后，使用无菌袋密封，交由微生物实验室放入培养箱进行培养。
标准结果
沉降菌测试记录、浮游菌测试记录、表面微生物测试记录见附件 2、附件 3 和附件 4。
IQ/OQ/PQ 结果评定确认表：如果实际结果与参数要求相符，IQ/OQ/PQ 验证结果通过；如果实际结果与参数要求不符，应当填写偏差编号，偏差内容，并通过《偏差处理表》对每项偏差内容进行处理跟踪。
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